Le GBEA

Le GBEA est paru pour la première fois au Journal Officiel (JO) du 4 Décembre 1994 et s’inscrit dans les démarches globales du Ministère de la Santé sur les bonnes pratiques du laboratoire depuis plusieurs années. Il est opposable à tous les laboratoires d’analyses médicales, publics et privés, régis par la loi de 1975. La seconde édition parue en 1999 (arrêté du 26 novembre 1999, JO du 11 décembre 1999).

L’initiative de ce texte règlementaire, non normatif, définissant la qualité des analyses et le fonctionnement du LABM revient à un biologiste, le Professeur Rousselet. La commission ministérielle qu’il a dirigée, regroupait des professionnels de la biologie médicale, d’associations professionnelles et syndicales et de l’administration de la santé. Il a été élaboré à partir de textes déjà existant, dans les pays anglo-saxons, concernant le domaine de la qualité en biologie médicale. Ce texte s’ajoute à une règlementation régissant l’élimination des déchets ou encore le transport des échantillons (ADR [1]).

Le GBEA est caractérisé par plusieurs aspects. Il prend en compte la polyvalence des laboratoires et leur fonction de proximité. Il intègre les différences organisationnelles et fonctionnelles des laboratoires privés et des laboratoires des établissements publics de santé. Il oriente également, les laboratoires dans la mise en place d’un système d’assurance qualité afin de maîtriser la qualité de l’acte de biologie médicale. La responsabilité de biologistes est clairement définie pour les prélèvements, le rendu des résultats et dans l’élaboration d’un système qualité.

Le système d’assurance qualité, élément essentiel du laboratoire, doit maîtriser l’organisation des tâches conduisant à la qualité et couvrant notamment les étapes pré-analytiques (conditions de prélèvement, transport des échantillons biologiques, organisation des centres de tri), analytiques et post-analytiques (élimination des déchets, validation biologique, rendu des résultats). L’ensemble de la documentation de celui-ci doit être maîtrisé. De plus, les procédures en vigueur sont écrites, vérifiées, datées et mises en œuvre par le personnel.

Le texte est composé de 6 chapitres dont une partie introductive précisant l’importance légale du guide, son champ d’application et quelques définitions. Les autres parties sont les suivantes :

• Règles de fonctionnement :

Ce chapitre décrit l’organisation générale du laboratoire tant d’un point de vue personnel que d’un point de vue de l’équipement. Il prévoit également les différentes exigences liées à l’aménagement des locaux, la sécurité du personnel, l’élimination des déchets mais également la qualité de l’instrumentation, des réactifs et du petit matériel. De plus, les règles relatives au système informatique des laboratoires incluant celles de la confidentialité des données.

• Exécution des analyses - Règles générales :

Le GBEA détermine les exigences liées au circuit de l’échantillon (du prélèvement au rendu des résultats) ainsi que les préconisations concernant les procédures relatives à l’exécution des analyses.

•   Cas particuliers :

La première partie du chapitre ne concerne que les laboratoires d’analyses médicales ayant des protocoles de recherche clinique et utilisant des techniques de biologie moléculaire. La seconde définit clairement l’ensemble des modalités concernant les bonnes pratiques de laboratoire en Immuno-Hématologie Erythrocytaire (IHE [2]).

• Assurance de la qualité :

Il y est défini la responsabilité du RAQ [3], mais également l’importance des contrôles de qualité nationale, les contrôles de qualité externes et les contrôles de qualité interne.

• Contrôle de qualité nationale - CQN :               

Elaboré par un organisme extérieur (AFSSAPS [4]), il permet d’évaluer la qualité et la fiabilité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoire [5] en vue d’améliorer la qualité du travail de l’ensemble des participants. L’AFSSAPS adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, compare les résultats obtenus, les analyses et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants. Ceci leur permet de vérifier la valeur de leurs techniques et leurs bons fonctionnements.

• Contrôle de qualité interne - CQI :     

Permet un contrôle de la qualité des résultats des analyses et la surveillance en continue de la qualité du processus analytique. Ce contrôle est effectué avec un échantillon semblable à celui d’un patient. Le GBEA exige des contrôles physiologiques et pathologiques pour chaque test effectué au laboratoire d’analyse médical.

• Contrôle de qualité externe - CQE :   

Le contrôle de qualité externe permet avant tout de montrer que le laboratoire ayant participé à ce contrôle, fournit des résultats comparables aux autres laboratoires. Sa fonction première est de vérifier l'exactitude des résultats du laboratoire examiné. Contrairement au contrôle de qualité nationale, ce type de contrôle n’a pas de caractère obligatoire mais est fortement conseillé par le GBEA.

• Stockage et conservation des archives :

Ce dernier chapitre traite de la durée de conservation des documents archivés et du stockage, en particulier sous l’angle de la confidentialité et des lieux de stockage.

Le GBEA étant LE seul texte obligatoire actuellement dans les laboratoires, il fait l’objet de contrôles officiels. Les inspections sont menées à l’initiative des Directions Régionales des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS). Ces contrôles donnent lieu à l’élaboration d’un plan d’action, constitué d’actions correctives relatives aux dysfonctionnements observés, mais peuvent également engendrer à des pénalités allant jusqu’à la fermeture temporaire ou définitive du laboratoire.

---

[1]  ADR : Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route.

[2]  IHE : Ce terme technique correspond à la mise en évidence de protéines de la membrane du globule rouge. L’analyse la plus rependue dans les laboratoires utilisant cette technique est la détermination du groupe sanguin.

[3]  RAQ : Responsable Assurance Qualité.

[4]  AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

[5]  Inter-laboratoire : Regroupe l’ensemble des laboratoires effectuant la même analyse avec la même méthode et avec le même automate.