Définition du Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicales

Les laboratoires d’analyse médicale ont une activité permettant d’effectuer un grand nombre d’analyses biologiques (biochimie [1], hématologie [2], hémostase [3], bactériologie [4]…). Celles-ci aident au diagnostic, au traitement, à la prévention des maladies humaines, ou font apparaître une modification de l'état physiologique. Elles sont effectuées à partir d’échantillons biologiques comme le sang, l'urine, ou encore les liquides de ponction.

•     Selon le GBEA [5] (Arrêté du 26 Avril 2002) :

« C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. »

•  Selon la Norme ISO 15189 (2007) :

« Laboratoire destiné à réaliser des analyses biologiques, microbiologiques [6], immunologiques [7], biochimiques, immuno-hématologiques, hématologiques […] ou d’autres analyses de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous les aspects des analyses de laboratoire, y compris l’interprétation des résultats et des conseils sur d’autres analyses appropriées. »

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[1]  Biochimie: Etude des substances et des réactions chimiques qu'on trouve dans le sang.

[2]  Hématologie: Etude des cellules du sang et de ses affections.

[3]  Hémostase: Etude de l’arrêt spontané ou thérapeutique d'une hémorragie.

[4]  Bactériologie: Etude des bactéries.

[5]  GBEA: Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale.

[6]  Microbiologie: Etude de tous les organismes microscopiques.

[7]  Immunologie: Etude des résistances naturelles ou acquises de l’organisme vis à vis d’agents infectieux ou toxiques.

Activité d’un LABM

Les principales activités du laboratoire sont incluses dans le processus de réalisation. Celui-ci décrit le Pré-analytique, l’Analytique et le Post-analytique.        

Les processus [1] de management et de supports encadrent le processus de réalisation. Je vais vous exposer en quelques lignes les différentes phases du processus de réalisation.

•  Phase Pré-analytique :

Cette phase précède l'examen de l’échantillon. Elle comprend notamment la préparation du patient (enregistrement d’informations nécessaires aux analyses, état de jeun ou non selon les cas), le recueil ou le prélèvement de l'échantillon (sanguin, bactériologique, ou encore histologique [2]), ainsi que sa transmission au laboratoire.

Elle englobe également, la préparation de l’échantillon : l'étiquetage, la centrifugation, l'aliquotage [3] (séparation du plasma [4] ou sérum [5] du culot globulaire) et le prétraitement éventuel (conservation à chaud, à froid ou à l’abri de la lumière).

La qualité des résultats rendus implique une parfaite maîtrise de cette phase. Effectivement, elle est délicate et met en jeu différents intervenants au cours de tâches successives et sur plusieurs lieux (les services cliniques, le laboratoire et le transport).

En France, cette partie du processus est parfaitement bien contrôlée en raison du maillage territorial et donc de la proximité des laboratoires d'analyses. En effet, dans les laboratoires privés, les prélèvements sont très souvent réalisés au sein même du laboratoire, ce qui limite au maximum les erreurs liées au transport par exemple.

• Phase Analytique :

Elle correspond à la réalisation propre de l’analyse de l’échantillon de biologie médicale. Elle utilise des automates très sophistiqués effectuant les différentes analyses.           

Ces automates regroupent souvent les analyses selon leur méthodologie (spectrométrie [6], cytométrie [7] de flux, colorimétrique [8] ou encore chronométrie [9]). Ils sont choisis en fonction de leur rapidité, leur exactitude, leur reproductivité, ainsi que leur fiabilité.   

La standardisation actuelle des automates tend à harmoniser les résultats obtenus dans des laboratoires différents.

Durant cette phase, les techniciens effectuent la validation technique de l’analyse. Cette validation permet de vérifier la corrélation des différentes analyses effectuées pour un même patient (valeurs de référence, antécédents, traitement,…)

•  Phase Post-analytique :

Cette phase comprend la validation biologique, l'interprétation du résultat par le biologiste et le rendu de résultats auprès des cliniciens et des patients.

La validation biologique est le contrôle de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, en les confrontant avec les résultats antérieurs. Elle est effectuée par les biologistes du laboratoire qui interprètent également les résultats avant leur rendu.

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[1]  Processus : Ensemble d’activités qui transforme des éléments d’entrée (échantillons) en éléments de sortie (compte rendu d’analyse).

[2]  Histologie :  Etude des tissus des êtres vivants.

[3]  Aliquotage : Séparation de liquide ou solution dans différents contenants.

[4]  Plasma : Liquide clair dans lequel les cellules du sang sont en suspension.

[5]  Sérum : Plasma dépourvu de fibrinogène.

[6]  Spectrométrie : Méthode utilisant les différents spectres de lumière.

[7]  Cytométrie : Méthode permettant de différencier les cellules sanguines.

[8]  Colorimétrique : Méthode utilisant la couleur obtenue après réaction chimique.

[9]  Chronométrie : Méthode analytique utilisant le temps.

Cartographie des processus d'un laboratoire

Le GBEA

Le GBEA est paru pour la première fois au Journal Officiel (JO) du 4 Décembre 1994 et s’inscrit dans les démarches globales du Ministère de la Santé sur les bonnes pratiques du laboratoire depuis plusieurs années. Il est opposable à tous les laboratoires d’analyses médicales, publics et privés, régis par la loi de 1975. La seconde édition parue en 1999 (arrêté du 26 novembre 1999, JO du 11 décembre 1999).

L’initiative de ce texte règlementaire, non normatif, définissant la qualité des analyses et le fonctionnement du LABM revient à un biologiste, le Professeur Rousselet. La commission ministérielle qu’il a dirigée, regroupait des professionnels de la biologie médicale, d’associations professionnelles et syndicales et de l’administration de la santé. Il a été élaboré à partir de textes déjà existant, dans les pays anglo-saxons, concernant le domaine de la qualité en biologie médicale. Ce texte s’ajoute à une règlementation régissant l’élimination des déchets ou encore le transport des échantillons (ADR [1]).

Le GBEA est caractérisé par plusieurs aspects. Il prend en compte la polyvalence des laboratoires et leur fonction de proximité. Il intègre les différences organisationnelles et fonctionnelles des laboratoires privés et des laboratoires des établissements publics de santé. Il oriente également, les laboratoires dans la mise en place d’un système d’assurance qualité afin de maîtriser la qualité de l’acte de biologie médicale. La responsabilité de biologistes est clairement définie pour les prélèvements, le rendu des résultats et dans l’élaboration d’un système qualité.

Le système d’assurance qualité, élément essentiel du laboratoire, doit maîtriser l’organisation des tâches conduisant à la qualité et couvrant notamment les étapes pré-analytiques (conditions de prélèvement, transport des échantillons biologiques, organisation des centres de tri), analytiques et post-analytiques (élimination des déchets, validation biologique, rendu des résultats). L’ensemble de la documentation de celui-ci doit être maîtrisé. De plus, les procédures en vigueur sont écrites, vérifiées, datées et mises en œuvre par le personnel.

Le texte est composé de 6 chapitres dont une partie introductive précisant l’importance légale du guide, son champ d’application et quelques définitions. Les autres parties sont les suivantes :

• Règles de fonctionnement :

Ce chapitre décrit l’organisation générale du laboratoire tant d’un point de vue personnel que d’un point de vue de l’équipement. Il prévoit également les différentes exigences liées à l’aménagement des locaux, la sécurité du personnel, l’élimination des déchets mais également la qualité de l’instrumentation, des réactifs et du petit matériel. De plus, les règles relatives au système informatique des laboratoires incluant celles de la confidentialité des données.

• Exécution des analyses - Règles générales :

Le GBEA détermine les exigences liées au circuit de l’échantillon (du prélèvement au rendu des résultats) ainsi que les préconisations concernant les procédures relatives à l’exécution des analyses.

•   Cas particuliers :

La première partie du chapitre ne concerne que les laboratoires d’analyses médicales ayant des protocoles de recherche clinique et utilisant des techniques de biologie moléculaire. La seconde définit clairement l’ensemble des modalités concernant les bonnes pratiques de laboratoire en Immuno-Hématologie Erythrocytaire (IHE [2]).

• Assurance de la qualité :

Il y est défini la responsabilité du RAQ [3], mais également l’importance des contrôles de qualité nationale, les contrôles de qualité externes et les contrôles de qualité interne.

• Contrôle de qualité nationale - CQN :               

Elaboré par un organisme extérieur (AFSSAPS [4]), il permet d’évaluer la qualité et la fiabilité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoire [5] en vue d’améliorer la qualité du travail de l’ensemble des participants. L’AFSSAPS adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, compare les résultats obtenus, les analyses et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants. Ceci leur permet de vérifier la valeur de leurs techniques et leurs bons fonctionnements.

• Contrôle de qualité interne - CQI :     

Permet un contrôle de la qualité des résultats des analyses et la surveillance en continue de la qualité du processus analytique. Ce contrôle est effectué avec un échantillon semblable à celui d’un patient. Le GBEA exige des contrôles physiologiques et pathologiques pour chaque test effectué au laboratoire d’analyse médical.

• Contrôle de qualité externe - CQE :   

Le contrôle de qualité externe permet avant tout de montrer que le laboratoire ayant participé à ce contrôle, fournit des résultats comparables aux autres laboratoires. Sa fonction première est de vérifier l'exactitude des résultats du laboratoire examiné. Contrairement au contrôle de qualité nationale, ce type de contrôle n’a pas de caractère obligatoire mais est fortement conseillé par le GBEA.

• Stockage et conservation des archives :

Ce dernier chapitre traite de la durée de conservation des documents archivés et du stockage, en particulier sous l’angle de la confidentialité et des lieux de stockage.

Le GBEA étant LE seul texte obligatoire actuellement dans les laboratoires, il fait l’objet de contrôles officiels. Les inspections sont menées à l’initiative des Directions Régionales des Affaires Sanitaires et Sociales (DRASS). Ces contrôles donnent lieu à l’élaboration d’un plan d’action, constitué d’actions correctives relatives aux dysfonctionnements observés, mais peuvent également engendrer à des pénalités allant jusqu’à la fermeture temporaire ou définitive du laboratoire.

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[1]  ADR : Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route.

[2]  IHE : Ce terme technique correspond à la mise en évidence de protéines de la membrane du globule rouge. L’analyse la plus rependue dans les laboratoires utilisant cette technique est la détermination du groupe sanguin.

[3]  RAQ : Responsable Assurance Qualité.

[4]  AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

[5]  Inter-laboratoire : Regroupe l’ensemble des laboratoires effectuant la même analyse avec la même méthode et avec le même automate.

Le rapport Ballereau

•  La synthèse :

Le Conseiller général des établissements de santé M. Ballereau, a remis son rapport sur la réforme de la biologie médicale le 23 septembre 2008, commandé en janvier de la même année par la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, Roselyne Bachelot. Le gouvernement a souhaité 33 ans après la réforme de la biologie médicale (1975), d’en entreprendre une nouvelle, destinée à préparer l’avenir de cette discipline.                 

L'objectif annoncé de la réforme est de permettre à chacun d'avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à juste prix, dans un cadre de la santé européenne.

La biologie est une discipline médicale. C’est pour cela que le rapport prône un dialogue permanent qui doit avoir lieu entre le biologiste et le patient d'une part, le biologiste et le clinicien d'autre part. Le caractère médical de la discipline doit être renforcé et les compétences des professionnels de santé qui l’exercent (formation initiale et formation continue), doivent être valorisées et mieux utilisées pour améliorer la pertinence du diagnostic et du suivi.            

La qualité de l’ensemble de l’activité des laboratoires passera à un monitoring permanent, ce qui suppose une formation initiale et continue des biologistes, des techniciens et des secrétaires. De plus, les biologistes devront acquérir la possibilité d’amender les prescriptions mal-adaptées à la question clinique posée.

L’accréditation dans le projet de réforme sera obligatoire pour tous les laboratoires de biologie médicale sur la totalité des examens. Une période transitoire sera mise en place pour les laboratoires existant actuellement : trois ans pour la première étape marquant la volonté d’accréditation sur la totalité de l’activité et six ans pour l’accréditation obligatoire effective.

Le règlement européen du 9 juillet 2008 impose un organisme d’accréditation unique dans chaque pays. En France, le COFRAC [1] est aujourd’hui l’organisme d’accréditation. Il a accepté de créer une section « santé humaine ». La norme de référence sera la norme européenne ISO [2] 15189. La définition exposée par ce rapport impose aux laboratoires de biologie médicale, de participer à l’offre de soins et permet l’existence de laboratoires multisites sur un territoire de santé. Il en résulte une plus grande liberté d’organisation et la fin de règles telles que le rattachement du biologiste à un site.

Le rapport propose que tout investissement dans le capital des laboratoires soit libre, à l'exception d'incompatibilités strictement définies (ex : conflits d'intérêts). Afin de garantir l'indépendance des analyses, le biologiste sera majoritaire sur tous les choix stratégiques (ressources humaines, achat d’automates…).

La mission sur la réforme de la biologie médicale recommande, une diminution des prix portant sur les examens dont les analyses sont automatisées et l’interprétation standardisée. De plus, elle souhaite un arrêt des prescriptions non pertinentes qui entrainera une baisse des volumes d’analyse effectuées par les laboratoires. Ceci permettra la cotation d’actes récents dont doivent bénéficier les patients. Elle préconise que les économies soient annoncées sur un terme de 3 à 5 ans.

•  Analyse :

Suite à la parution du rapport Ballereau, un sondage a été effectué auprès du grand public en octobre 2008. Il a été demandé par l'Intersyndicale des biologistes au BVA (instituts de sondage Brulé Ville et Associés). Les résultats [3] de ce sondage révèlent que :

•  89,6 % des personnes interrogées souhaitent conserver un laboratoire d'analyse à proximité.
• 85 % sont contre le fait que des investisseurs non-biologistes (et donc non professionnels de santé) puissent détenir des laboratoires d'analyses.
•  86,5 % souhaitent que la réforme puisse être discutée au parlement et non pas mise en place directement par voie d'ordonnance.

Le rapport Ballereau formule des recommandations dont certaines suscitent la crainte et la colère des biologistes comme:

• L’ouverture du capital des laboratoires, 
• Et l’adoption de la réforme par voie d’ordonnance sans débats parlementaires.

Mme Bachelot s'est exprimée au cours de deux rassemblements professionnels (XIX^èmes journées de l'Ordre des pharmaciens et les JIB [4] 2008). Elle a indiqué que cette réforme répondait à la mise en demeure par la Commission européenne en 2005 et que le « processus est arrivé à une phase irréversible ». Elle précise également que l’ouverture du capital ne sera pas imposée de manière brutale.

Durant son discours, la ministre précise que « cette réforme […] doit faire l’objet d’un débat parlementaire » mais qu’il serait « souhaitable d’éviter d’y soumettre chaque article technique » pour ne pas alourdir les débats. Elle exprime clairement sa volonté de fonctionner par le biais d’ordonnances [5] et non d’amendements [6] surprises.

Vous trouverez le discours de la Ministre de la Santé de la Jeunesse et des Sport, Mme Bachelot, prononcé durant les JIB 2008 sur le site : www.sdbio.fr.

Le président de l'Ordre des pharmaciens et le président du Syndicat des Biologistes, les deux représentants majeurs de la profession sont opposés à cette ouverture de capital et s’interrogent. 

Si l’ouverture venait à être adoptée, les biologistes conserveraient-ils oui ou non la maîtrise de leur laboratoire ?

La profession de la biologie s’inquiète et estime que l’ouverture du capital lui ferait perdre beaucoup notamment :

• La qualité des soins,
• De nombreux emplois,
• La pérennité du système de financement de la santé.

De plus, elle pense que seule la finance prendrait le dessus en particulier pour le choix des automates d’analyses biomédicales.

De son coté, la commission européenne de Bruxelles fait pression pour l’adoption de l’ouverture du capital. Certaines personnes de la profession, comme le président du Syndicat National des Médecins biologistes, soutiennent que l'accréditation est un axe de la restructuration de la profession souhaitée par le ministère.       

Mais, ils estiment que le chiffre d’affaire des laboratoires va doublement baisser : d’une part par la baisse des recettes stipulées par le rapport Ballereau et part la lourde charge financière engendrée par l’accréditation.

Le rapport Ballereau ne fait pas l’unanimité !

Avant l’adoption de la loi, il serait judicieux de trouver un juste milieu entre les professionnels de la santé et les financiers. Les financiers ne devraient pas avoir la majorité pour les décisions techniques et le médicales. Effectivement, celles-ci demandent des connaissances en biologie médicale.   

De plus, les choix d’automate ou des analyses effectuées par le laboratoire ne peuvent pas être effectués que sur des critères économiques.

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[1]  COFRAC : Comité Français d’Accréditation.

[2]  ISO :International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation).

[3] Sondage : Les résultats sont visibles sur le site suivant : www.lasanteauxencheres.fr/Rapport-ensemble.pdf

[4]  JIB : Journées Internationales de biologie.

[5]  Ordonnances : Décision prise par le gouvernement sans discussion au Parlement et au Sénat.

[6]  Amendement : Proposition de modification d’un projet de loi avant son adoption.

Hygiène et sécurité

Au sein des laboratoires d’analyses, l’hygiène et la sécurité sont des notions importantes. C’est pourquoi, au sein de notre département, nous nous documentons et essayons de trouver des solutions afin de mettre en œuvre ces dispositifs.                 

Des programmes de sensibilisation sont également organisés pour l’ensemble du personnel. Effectivement, les activités de laboratoire peuvent engendrer des risques tels que :

• Le risque biologique :

Il est lié à l’exposition d’agents biologiques (type micro-organismes) susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou encore une intoxication. Il repose essentiellement sur trois éléments : la sévérité de l’exposition (plus la blessure est profonde plus le risque de contamination est élevé), la nature et le caractère infectant du liquide biologique responsable. Le pictogramme ci-contre signale une zone à risque biologique.

• Le risque chimique :

C’est l’action de produits pouvant provoquer une toxicité ou ayant un pouvoir allergisant, mutagène [1] ou tératogène [2].

• Le risque thermique :

La brûlure peut être provoquée par la chaleur, l’électricité, l’inhalation, l’ingestion ou le contact avec des produits toxiques.                

Le code du travail ou le code de la santé publique ont permis de dicter la règlementation régissant les laboratoires. Elle repose sur le principe de la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles. 

Les thèmes principaux évoqués par cette règlementation concernent les locaux, le personnel, les produits chimiques dangereux, le nettoyage et la désinfection, la ventilation et les équipements de sécurité individuelle.

• Les locaux :

Les locaux doivent assurer des conditions de travail correctes (chauffage, éclairage, bruit, aération), l’hygiène (nettoyage, sanitaires, interdiction de fumer) et la sécurité (incendie, installation électrique, distribution de gaz).Les laboratoires manipulant des agents biologiques pathogènes de groupe 2, 3 et 4 sont des laboratoires de confinement.      

C’est pourquoi, ils doivent être équipés de poste de sécurité microbiologique (PSM [3]) et mettre en place un confinement biologique pour les locaux. Les PSM et le confinement sont à adapter selon les agents biologiques manipulés.

• Le personnel :

Le laboratoire doit évaluer les risques encourus par son personnel afin de préserver leur santé ainsi que leur sécurité. Pour cela, la direction avec l’aide de son personnel, de la médecine du travail, d’ingénieur hygiène et sécurité ou encore des membres du CHSCT [4] élaborent le document unique comportant un inventaire des risques.     

Le personnel travaillant au sein du laboratoire est exposé à des maladies professionnelles. L’employeur a l’obligation d’organiser la prévention des accidents et des maladies professionnelles. Pour cela, la mise à disposition d’équipements de protection individuelle (EPI [5]), ainsi que l’élaboration de procédure de conduite à tenir en cas d’accident.

• Les produits chimiques dangereux :

Les laboratoires utilisent de nombreux produits chimiques représentant toutes les catégories de danger (incendie, explosion, risques pour la santé). Afin d’assurer la sécurité et la santé de son personnel, la direction doit se procurer les fiches de données de sécurité de l’ensemble de ces produits chimiques. De plus, elle doit assurer correctement leur identification, leur stockage de façon à limiter les risques liés à l’exposition. Enfin l’ensemble du personnel doit connaitre la signification des différents pictogrammes apposés sur les produits ou les armoires de stockage (exemples ci-contre).

•  Le nettoyage et la désinfection :

Le laboratoire doit être nettoyé tant de façon macroscopique que microscopique. Ceci pour assurer l’hygiène, le confort et la sécurité du personnel. De plus, cela permet d’éviter les contaminations croisées entre les différentes zones d’analyse. C’est pourquoi la direction doit établir des procédures de nettoyage éliminant toutes souillures visibles (macroscopique). En parallèle, des procédures de désinfection sont rédigées afin d’éliminer tous les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus (microscopique).

•  La ventilation :

Certains produits chimiques émettent des vapeurs toxiques qui se diffusent rapidement dans l’environnement du personnel de laboratoire. Pour éviter au maximum toute inhalation, il existe des systèmes de ventilation qui piègent les vapeurs ou les filtrent et recyclent l’air du laboratoire. Ces systèmes doivent être utilisés à la fois pour la manipulation et le stockage des produits chimiques.

•  Les équipements de sécurité individuelle :

La direction doit identifier les différents risques encourus par son personnel afin de choisir correctement leur EPI. Ils varient en fonction des analyses effectuées au LABM.

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[1]  Mutagène : Substances provoquant une mutation.

[2]  Tératogène : Substances provoquant un développement anormal de l'embryon et conduisant par là même à des malformations.

[3]  PSM : Poste de Sécurité Microbiologique.

[4]  CHSCT : Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail.

[5]  EPI : Equipement de Protection Individuelle.

Environnement

Les responsables de laboratoire peuvent encourir trois types de sanctions suite au non respect des règles de protection de l’environnement de la gestion des déchets : des sanctions administratives, pénales et civiles.

Les laboratoires ont pour obligation de mettre en place des moyens afin de protéger l’environnement. Effectivement, il doit lutter contre la pollution de l’eau, de l’atmosphère ou encore le bruit mais également gérer ses déchets et maîtriser le transport des matières dangereuses par route. 

Mon département est également présent auprès des équipes qualités des laboratoires comme support afin de développer leur démarche environnementale.

• La lutte contre la pollution de l’eau :

L’activité du laboratoire est à la fois utilisatrice de l’eau et émettrice d’effluent. Or, un laboratoire utilise de grandes quantités de colorants ou réactifs et manipule des liquides biologiques potentiellement contaminants. S’ils sont rejetés dans le circuit normal d’élimination des eaux usées, le LABM doit s’assurer qu’ils soient décontaminés et/ou utiliser un autre moyen d’élimination (ex : gels solidifiant les effluents).

• La lutte contre la pollution de l’atmosphère :

Elle concerne plutôt les laboratoires de recherche. Effectivement les laboratoires d’analyses utilisent de moins en moins de réactifs dont les vapeurs polluent l’atmosphère. En revanche, s’il y a lieu, ces produits sont manipulés sous des hottes aspirantes à flux laminaire (recyclage de l’air).

• La lutte contre la pollution sonore :

La salle technique du laboratoire, contenant les appareils utilisés pour réaliser les analyses de biologie médicale a un indice sonore assez élevé. Il tient donc à la direction, de mettre en place des installations afin de diminuer le bruit.

• Le transport des matières dangereuses par route :

Les laboratoires sont amenés à transporter par route non seulement les déchets générés par leur activité, mais également certaines matières infectieuses (prélèvement entre différents sites d’analyses). Ces opérations sont encadrées par deux réglementations : l’une relative aux déchets, la seconde relative au transport de matière dangereuse.              

Cette dernière est régie par l’accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR) signé le 30 septembre 1957 à Genève.

Dans le cadre d’un projet de regroupement de laboratoire, nous réfléchissons avec le département Logistique et certains biologistes à une logistique. Celle-ci doit respecter les exigences de l’ADR mais également les exigences de la biologie médicale, comme par exemple : le mode, les conditions de transport et le délai d’acheminement des échantillons.

• Gestion des déchets :

Le GBEA donne des règles très précises. Effectivement, la direction doit élaborer une procédure de gestion des déchets comprenant la classification des différents types de déchets présents au laboratoire. De plus, il doit organiser un système de ramassage des déchets avec traçabilité afin d’éviter tous risques d’erreur.